PendaftaranP.U. (A) 5009. (1) Jika

Pendaftaran
P.U. (A) 500
9. (1) Jika Pihak Berkuasa berpuas hati bahawa semua kehendak bagi pendaftaran badan penilaian pematuhan telah dipenuhi, Pihak Berkuasa hendaklah menimbangkan permohonan itu dan boleh meluluskan atau menolak permohonan itu dan hendaklah memberitahu pemohon secara bertulis keputusannya.
(2) Fi yang kena dibayar bagi pendaftaran badan penilaian pematuhan hendaklah sebagaimana yang dinyatakan dalam Jadual Kelima.
(3) Pihak Berkuasa hendaklah mendaftarkan badan penilaian pematuhan dan menyimpan badan penilaian pematuhan itu dalam Daftar bagi tempoh tiga tahun dari tarikh pendaftaran melainkan jika pendaftaran itu dibatalkan oleh Pihak Berkuasa sebelum habis tempohnya. Pembatalan pendaftaran
10. (1) Pihak Berkuasa hendaklah memberitahu badan penilaian pematuhan berdaftar, secara bertulis, tentang pembatalan pendaftaran suatu peranti perubatan.
(2) Badan penilaian pematuhan berdaftar boleh mengemukakan, secara bertulis, suatu tunjuk sebab terhadap pembatalan itu dalam masa tiga puluh hari daripada tarikh penerimaan pemberitahuan.
(3) Badan penilaian pematuhan berdaftar boleh meminta bagi suatu pelanjutan masa untuk mengemukakan tunjuk sebab secara bertulis sebagaimana yang dikehendaki di bawah subperaturan (2).
(4) Pihak Berkuasa hendaklah menimbangkan permohonan bagi pelanjutan masa sebagaimana yang diminta oleh pemohon di bawah subperaturan (3) dan boleh meluluskan atau menolak permohonan bagi pelanjutan masa dan hendaklah memberitahu pemohon secara bertulis keputusannya.
(5) Jika Pihak Berkuasa berpuas hati bahawa pendaftaran itu hendaklah dibatalkan, Pihak Berkuasa hendaklah memberitahu, secara bertulis, badan penilaian pematuhan berdaftar keputusannya untuk membatalkan pendaftaran itu.
(6) Jika suatu pendaftaran dibatalkan oleh Pihak Berkuasa menurut subperaturan (1), badan penilaian pematuhan berdaftar itu hendaklah memulangkan perakuan kepada Pihak Berkuasa dalam masa empat belas hari selepas diberitahu secara bertulis pembatalan itu.
(7) Mana-mana badan penilaian pematuhan berdaftar yang melanggar subperaturan (6) melakukan suatu kesalahan dan boleh, apabila disabitkan, didenda tidak melebihi sepuluh ribu ringgit atau dipenjarakan selama tempoh tidak melebihi enam bulan atau kedua-duanya.

結果 (中文) 1:

注册(A) 500 P.u.9.(1) 凡管理局信纳已符合法规遵从性评估机构注册的所有要求，当局应考虑应用程序和可批准或拒绝该申请，并通知申请人以书面将其决定。（2） 应缴费用的遵约评估机构登记应作为附表所指明的第五。（3） 管理局须注册遵约评估机构并须保持遵约评估机构在登记册中，为期三年从登记之日除非期限届满前，当局取消注册。注销登记10.(1) 当局须通知注册的合格评定机构，在写作中，关于注销登记的一种医疗设备。（2) 注册的合格评定机构可能提交，在写作中，表明理由反对该项撤销在收到通知之日起三十天内。（3) 注册的合格评定机构可能要求延长时间提交根据第 (2) 款规定以书面说明理由。（4） 局长须考虑申请延长时间申请人根据第 (3) 款所要求的可批准或拒绝申请的时间延长，并须通知申请人以书面将其决定。（5） 凡属应当撤销注册，当局须通知，以书面方式，注册的符合性评估机构决定取消注册。（6） 如果按照第 (1) 款管理局取消注册，注册的遵约评估机构应证书交回当局取消的书面通知后的 14 天内。（7） 任何注册法规遵从性评估机构人违反第 (6) 款，即属犯罪，一经定罪，可被判罚款不超过 1 万林吉特或监禁不超过六个月或两者兼施。