AKTA PERANTI PERUBATAN 2012PERATURA

AKTA PERANTI PERUBATAN 2012
PERATURAN-PERATURAN PERANTI PERUBATAN 2012
PADA menjalankan kuasa yang diberikan oleh subseksyen 79(2) Akta Peranti
Perubatan 2012 [Akta 737], Menteri membuat peraturan-peraturan yang berikut:
BAHAGIAN I
PERMULAAN
Nama dan permulaan kuat kuasa
1. (1) Peraturan-peraturan ini bolehlah dinamakan Peraturan-Peraturan
Peranti Perubatan 2012.
(2) Peraturan-peraturan ini mula berkuat kuasa pada 1 Julai 2013.
Tafsiran
2. Dalam Peraturan-Peraturan ini, melainkan jika konteksnya menghendaki makna
yang lain—
“pelabelan” adalah suatu istilah yang digunakan bagi merangkumi semua bahan
bertulis, bercetak atau grafik yang dikemukakan oleh pembuat dengan tujuan untuk
menyediakan maklumat berhubung suatu peranti perubatan kepada pengguna dan lain-
lain, yang boleh dilekatkan kepada peranti perubatan itu sendiri, pada
pembungkusannya atau sebagai suatu sisipan pembungkusan atau boleh disediakan
melalui cara lain, sebagai contoh melalui cara elektronik, jika bersesuaian bagi maksud
sebagai suatu cara tambahan atau alternatif bagi menyampaikan maklumat tertentu
berkaitan dengan peranti perubatan itu;
“pemegang lesen” ertinya mana-mana orang yang mendapat dan memegang lesen
establismen di bawah Akta ini;
“pemegang pendaftaran”，berkaitan dengan suatu peranti perubatan yang
didaftarkan, ertinya suatu establismen yang atas permohonannya peranti perubatan itu didaftarkan di bawah Akta

結果 (中文) 1:

医疗设备行为 2012医疗器械法规 2012在设备的第 79 (2) 款所赋予的权力的行使医疗 2012 [行为 737]，部长作出以下规定︰第一部分开始引文及生效日期1.(1) 本规例可引称为到 2012 年的医疗设备。（2） 这些规定在 2013 年 7 月 1 日生效。解释2.在本规例中，除非上下文否则需要 — —"标签"是一个术语，用来包括所有材料写，印刷或图形由制造商为提供为消费者和其他提供医疗设备信息另外，可以在附加到医疗设备本身，可以提供的包装或作为插入或包装通过其他的手段，例如通过电子手段，如果适当的目的作为一种附加或替代的方式来传递某种信息与有关的医疗设备;"持牌人"指任何人获取和保存根据这一法案; establismen"注册持有人"就一种医疗设备报名，establismen 顶尖的医疗设备应用程序根据法登记的手段