Kaedah 4:Peranti perubatan IVD yang

Kaedah 4:
Peranti perubatan IVD yang diniatkan untuk ujian sendiri dikelaskan sebagai Kelas C, kecuali peranti yang daripadanya
keputusannya tidak menentukan status perubatan yang kritikal, atau ujian permulaan dan memerlukan ujian susulan dengan ujian makmal yang sesuai, yang dalam kes ini ia adalah Kelas B.
Peranti perubatan IVD yang diniatkan untuk menentukan gas darah dan glukosa darah untuk ujian berhampiran pesakit adalah Kelas C. Peranti perubatan IVD lain yang diniatkan untuk ujian berhampiran pesakit perlu dikelaskan mengikut pengkelasan tersendiri menggunakan kaedah-kaedah pengkelasan.

結果 (中文) 1:

第 4 条规则︰体外诊断医疗设备，用来测试自己的被评定为类 C，除装置其决定不确定关键医疗设备的状态或测试开始，需要用适当的实验室测试，在这种情况下它是一类 B.后续测试体外诊断医疗设备，旨在确定的血气和血液中的葡萄糖测试附近病人是应该根据自己使用的分类方法的分类分类类 c.体外诊断医疗设备是用于测试其他附近的病人。