jika berkaitan, oleh sebab pengetah

jika berkaitan, oleh sebab pengetahuan teknikal, pengalaman, pembelajaran, atau latihan pengguna yang diniatkan, peranti perubatan tidak akan menjejaskan keadaan klinikal atau keselamatan pesakit atau keselamatan dan kesihatan pengguna atau, jika berkaitan, orang lain, dengan syarat apa-apa risiko yang boleh dikaitkan dengan penggunaannya merupakan risiko yang boleh diterima apabila dibandingkan dengan faedah kepada pesakit dan selaras dengan tahap perlindungan kesihatan dan keselamatan yang tinggi. Pengurangan risiko yang dikaitkan dengan peranti perubatan
3. (1) Penyelesaian yang diambil oleh pembuat bagi reka bentuk dan pembuatan sesuatu peranti hendaklah mematuhi prinsip-prinsip keselamatan, dengan mengambil kira teknologi terkini yang diakui umum.
(2) Apabila pengurangan risiko dikehendaki, pembuat hendaklah mengawal risiko tersebut, supaya baki risiko yang berkait dengan setiap bahaya boleh dianggap diterima, mengikut prinsip-prinsip yang berikut:
(a) mengenal pasti bahaya yang diketahui atau dijangkakan dan menganggarkan risiko-risiko yang dikaitkan yang mungkin timbul daripada penggunaan yang diniatkan dan penyalahgunaan yang djangkakan;
(b) menghapuskan risiko setakat yang munasabah melalui reka bentuk dan pembuatan yang cukup selamat;
(c) mengurangkan baki risiko setakat yang munasabah yang praktik dengan mengambil langkah-langkah perlindungan yang mencukupi, termasuk penggunaan penggera;
(d) memaklumkan kepada pengguna apa-apa baki risiko.
Peranti perubatan hendaklah mencapai prestasi yang dimaksudkan oleh pembuat
4. Peranti perubatan hendaklah mencapai prestasi yang diniatkan oleh pembuat dan direka bentuk, dibuat dan dibungkus mengikut apa-apa jua cara supaya ia sesuai untuk satu atau lebih fungsi yang dinyatakan dalam skop takrif peranti perubatan.

結果 (中文) 1:

如果适用，凭借技术知识、 经验、 学习或培训用户意图，医疗器械应不影响临床情况或病人，或安全的安全和健康的用户或者，凡适用，其他人提供的任何可能与他们使用相关联的风险构成可接受的风险相比的好处给病人和健康保护和高安全水平。与医疗器械相关的风险缓解措施3.(1) 采取的解决措施由制造商的设计和制造的一种装置应符合安全的原则，同时考虑到最新的技术公开承认。（2） 时风险缓解措施是必需的制造商应控制这种风险，因此，可认为与每一个危害有关的风险平衡将被接受，按照以下原则︰（a） 查明已知或预期造成的危害和风险估计可能出现的使用和误用的预期 djangkakan;（b） 消除风险，尽可能为合理通过设计和制造足够; 安全（c） 减少剩余风险据合理切实可行范围内所采取的防护措施充分，包括使用报警;（d） 通知用户的任何剩余的风险。医疗设备必须达到预期由制造商的性能4.医疗设备必须达到预期由制造商的性能和设计、 制造和包装的任何这样是适用于一个或多个指定范围内的医疗设备的定义的函数。