BAHAGIAN IITATACARA PENILAIAN PEMAT

BAHAGIAN II
TATACARA PENILAIAN PEMATUHAN
Pengkelasan dan pengelompokan bagi maksud pendaftaran peranti perubatan
3. (1) Semua peranti perubatan hendaklah—
(a) diklasifikasikan dengan sewajarnya mengikut kaedah pengkelasan sebagaimana yang ditetapkan dalam Jadual Pertama; dan
(b) dikelompok dengan sewajarnya dengan menggunakan kaedah pengelompokan sebagaimana yang ditetapkan dalam Jadual Kedua.
(2) Sekiranya terdapat apa-apa pertikaian antara establismen dan badan penilaian pematuhan berkenaan dengan pengkelasan suatu peranti perubatan,establismen itu boleh memohon secara bertulis kepada Pihak Berkuasa dalam masa tiga puluh hari dari tarikh pertikaian untuk memutuskan perkara itu.
(3) Pihak Berkuasa hendaklah memberitahu establismen itu secara bertulis keputusannya tentang pengkelasan peranti perubatan itu dalam masa tiga puluh hari dari tarikh permohonan itu.Kehendak penilaian pematuhan untuk maksud pendaftaran peranti perubatan
4. (1) Semua peranti perubatan hendaklah tertakluk kepada penilaian pematuhan untuk menunjukkan pematuhannya kepada kehendak sebagaimana yang dinyatakan dalam Jadual Ketiga.
(2) Pembuat hendaklah mengumpulkan semua keterangan pematuhan dan

結果 (中文) 1:

第二部分法规遵从性评估程序分类和 pengelompokan 为目的的医疗器械的注册3.(1) 所有医疗设备须 — —（a） 分类相应分类规定第一附表;和（b） 分组因此通过使用 pengelompokan 方法在附表中订明。（2） 的情况下 establismen 和遵约评估机构对医疗设备的分类之间的任何争端，establismen 可以书面申请向管理局在三十天内从日期来决定这件事解决纠纷。（3） 管理局须以书面 establismen 决定对医疗器械的分类在三十天内，从应用程序的日期通知。需求评估的法规遵从性为目的的医疗器械的注册4.(1) 所有的医疗设备须经评估遵约情况，看看其是否符合第三附表所述的要求。（2） 制造商应收集的法规遵从性的所有证据和