BAHAGIAN VIPERMIT EKSPORTPermohonan

BAHAGIAN VI
PERMIT EKSPORT
Permohonan bagi permit eksport
15.(1) Mana-mana establismen yang berniat untuk memohon suatu permit eksport hendaklah mematuhi kriteria yang berikut:
(a)establismen itu dilesenkan di bawah Akta;
(b)peranti perubatan yang hendak dieksport didaftarkan di bawah Akta; dan
(c)apa-apa maklumat, butir-butir atau dokumen tambahan lain sebagaimana yang dikehendaki oleh Pihak Berkuasa.
(2)Suatu permohonan bagi permit eksport hendaklah dibuat kepada Pihak Berkuasa dalam Borang MDA1 dan disertakan dengan fi permohonan sebagaimana yang ditetapkan dalam Jadual Kelima.
(3)Apa-apa maklumat, butir-butir atau dokumen tambahan yang dikehendaki oleh Pihak Berkuasa di bawah perenggan 1(c) hendaklah disediakan oleh pemohon dalam tiga puluh hari dari tarikh permintaan oleh Pihak Berkuasa.
BAHAGIAN VII
KEHENDAK PELABELAN
Peruntukan umum berkaitan dengan pelabelan
16.(1) Pembuat yang—
(a)meletakkan mana-mana peranti perubatan berdaftar dalam pasaran;
(b)menggunakan atau mengendalikan mana-mana peranti perubatan berdaftar ke atas orang lain; atau
(c)menggunakan atau mengendalikan mana-mana peranti perubatan berdaftar ke atas orang lain bagi maksud apa-apa ujian penyiasatan, hendaklah memastikan bahawa peranti perubatan itu dilabelkan dengan sewajarnya mengikut kehendak pelabelan sebagaimana yang ditetapkan dalam Jadual Keenam.

結果 (中文) 1:

第六部分出口许可证申请出口许可证15.(1) 任何 establismen 有意申请出口许可证应当符合下列条件︰（a) establismen 是领有根据条例 》;（b） 医疗设备要导出注册根据法 》;和（c） 任何资料、 详情或其他附加文件可能要求当局。() 2出口许可证的申请须向形式的权威，并附加上网作为第五附表指定的 MDA1 应用程序。() 3任何信息、 资料或所需的额外文件由监督根据第款 1 （c） 须由申请人请求之日起三十天内，当局。第七部分标签的要求有关标签的一般规定16.(1) 制造商 — —（a） 放到任何已注册的医疗器械市场;（b） 使用或操作任何已注册的医疗设备，给别人;或（c） 使用或操作任何注册的医疗设备给其他人的任何调查的目的，测试应确保医疗器械有相应的标记根据附表 6 所述标签的要求。