“instrumen pembedahan boleh guna se

“instrumen pembedahan boleh guna semula” ertinya instrumen yang diniatkan untuk kegunaan pembedahan bagi memotong, menggerudi, menggergaji, menggores, mengikis, mengapit, menarik keluar, mengetip atau tatacara seumpamanya, tanpa sambungan kepada mana-mana peranti perubatan aktif dan
yang diniatkan oleh pembuat untuk digunakan semula selepas menjalani tatacara yang sesuai seperti pembersihan dan/atau pensterilan; “keadaan cemas” ertinya suatu situasi apabila pesakit berada pada risiko sama ada kehilangan nyawanya atau suatu fungsi fisiologi utama jika tiada tindakan
pencegahan segera diambil; “kegunaan yang diniatkan” ertinya niat objektif pembuat berkenaan dengan kegunaan suatu produk, proses atau perkhidmatan seperti yang digambarkan dalam spesifikasi, arahan dan maklumat yang disediakan oleh pembuat;“kemudaratan” ertinya kecederaan fizikal atau kerosakan kepada kesihatan orang atau kerosakan kepada harta atau persekitaran;“orifis badan" ertinya mana-mana bukaan semula jadi dalam badan, serta permukaan luar biji mata, atau mana-mana bukaan kekal tiruan, seperti stoma atau trakeotomi kekal; “peranti aktif yang diniatkan untuk diagnosis” ertinya apa-apa peranti perubatan aktif , sama ada digunakan secara bersendirian atau dalam gabungan dengan peranti perubatan lain, untuk membekalkan maklumat bagi mengesan, mendiagnosis atau memantau, atau untuk menyokong perawatan bagi merawat keadaan fisiologi, tahap kesihatan, kesakitan atau kecacatan kongenital;