Isi kandungan spesifik7. (1) Bagi s

Isi kandungan spesifik
7. (1) Bagi sesetengah peranti perubatan, isi kandungan spesifik yang berikut
hendaklah dimasukkan dalam pelabelan:
(a) pengenalani bagi peranti perubatan yang dibuat khas atau peranti
perubatan akses khas, dan satu pernyataan bahawa peranti perubatan itu
hanya digunakan oleh pengamal perubatan yang berkelayakan untuk
pesakit di bawah jagaannya;
(b) penyimpanan dan/atau pengendalian khusus;
(c) penentusahan bahawa suatu peranti perubatan itu telah dipasang dengan
baik dan boleh beroperasi dengan betul dan selamat, serta kaedah dan
frekuensi penyenggaraan pencegahan dan biasa, penggantian komponen
pakai buang, dan kalibrasi yang diperlukan untuk memastikan operasi
suatu peranti perubatan yang selamat dan optimum;
(d) perawatan atau pengendalian lanjutan, seperti pensterilan, kalibrasi, dsb.,
yang diperlukan sebelum suatu peranti perubatan boleh digunakan;
(e) pengenalan bagi peranti perubatan yang disteril, indikasi kesterilannya
dan langkah berjaga-jaga dan arahan jika pembungkus steril didapati
rosak, dan jika sesuai, perihalan tentang kaedah pensterilan semula;
(f) kehendak-kehendak bagi pensterilan suatu peranti perubatan sebelum ia
digunakan dan arahan bagi proses pencucian dan pensterilan;
(g) pengenalan bagi peranti perubatan sekali-guna;
(h) pengenalan bagi peranti perubatan guna semula, maklumat dan arahan
bagi pencucian, pembasmian kuman, pembungkusan dan, jika sesuai,
kaedah pensterilan semula, dan apa-apa sekatan bagi kekerapan diguna
semula;

結果 (中文) 1:

具体的内容7.(1) 对于一些医疗设备，以下特定的内容要在标签上包括︰（a) 作出特殊医疗设备或装置的 pengenalani医疗的特殊访问和一份声明，医疗设备只使用由合格医生到患者根据其保管;（b） 的存储和/或特殊处理;（c） 核查，已装有医疗设备很好，能够正确、 安全的方法和预防性维修频率和正常更换的组件一次性使用，并有必要确保 kalibrasi 操作医疗设备是安全和优化;（d） 治疗或扩展名，如灭菌、 kalibrasi 等处理.，前一种医疗设备均可使用;（e） 对于医疗设备，奔流迹象 kesterilannya 的介绍和预防措施及指示如果无菌包装可用损坏，如果适用，描述的消毒方法;（f） 对于在它之前的医疗器械灭菌的要求使用和命令过程的清洗和消毒;（g） 查明的医疗设备在投入使用; 后（h） 为医疗设备重用、 信息和指令的识别对洗涤、 消毒、 包装，并酌情灭菌的方法和频率的使用这种限制再一次;