(2) Pembuat hendaklah mengumpulkan

(2) Pembuat hendaklah mengumpulkan semua keterangan pematuhan dan,bergantung kepada kelas suatu peranti perubatan, hendaklah melantik badan penilaian pematuhan untuk mengendalikan penilaian pematuhan kepada kehendak dalam subperaturan (1).
(3) Apabila selesai penilaian pematuhan, dan jika badan penilaian pematuhan berpuas hati bahawa semua kehendak telah dipenuhi, badan penilaian pematuhan hendaklah mengeluarkan laporan dan perakuan pematuhan kepada establismen sebagaimana yang dinyatakan dalam Jadual Ketiga.
BAHAGIAN III
PENDAFTARAN PERANTI PERUBATAN
Permohonan bagi pendaftaran
5. (1) Suatu permohonan bagi pendaftaran peranti perubatan hendaklah dibuat kepada Pihak Berkuasa dalam borang sebagaimana yang ditentukan oleh Pihak Berkuasa.
(2) Suatu permohonan untuk mendaftar peranti perubatan hendaklah disertakan dengan perkara-perkara berikut—
(a) fi permohonan sebagaimana yang dinyatakan dalam Jadual Kelima;
(b) dokumen atau maklumat sebagaimana yang dinyatakan dalam borang yang ditentukan oleh Pihak Berkuasa; dan
(c) apa-apa maklumat, butir-butir, dokumen tambahan lain bagi permohonan atau sampel peranti perubatan sebagaimana yang dikehendaki oleh Pihak Berkuasa.

結果 (中文) 1:

（2） 制造商应收集的法规遵从性的所有证据，和类不同的医疗装置，须委任遵约评估机构进行评估的遵守第 (1) 款的要求。（3） 的法规遵从性，评估完成后，如果遵约评估机构满足所有要求都得到都满足，遵约评估机构出具的合格证书作为第三附表指定的 establismen。第三部分医疗器械注册注册申请5.(1) 医疗器械的注册申请须向形式由当局认定的权威。（2) 应用程序注册医疗器械货物必须附有以下 — —（一） 申请费作为第五附表;（b） 的文件或资料中所述可能会局; 指定的窗体和（c） 任何信息、 详细信息、 应用程序或样品医疗器械作为机关要求的其他补充文件。