(a) penilaian kefungsian biologi da

(a) penilaian kefungsian biologi dan perubatan serta prestasi peranti perubatan;
(b) penilaian peranti perubatan yang mengandungi tisu haiwan;
(c) penilaian peranti perubatan yang mengandungi terbitan darah manusia, dan mempunyai pengetahuan tentang biologi dan kefungsian perubatan dan prestasi, termasuk pengetahuan terkini tentang agen jangkitan bawaan darah yang berkaitan dan epidemiologinya;
(d) penilaian kebioserasian dan data klinikal yang digunakan oleh pembuat untuk menunjukkan kepatuhan dengan prinsip-prinsip keselamatan dan prestasi yang perlu;
(e) penilaian keselamatan elektrik peranti perubatan;
(f) penilaian perisian yang digunakan dalam peranti perubatan;
(g) penilaian ciri-ciri prestasi peranti perubatan diagnostik in-vitro;
(h) penilaian kerumitan dan kepelbagaian sistem pengujian biologi;
(i) pembangunan dan penggunaan kaedah standard dalam penilaian diagnostik in-vitro dan peranti perubatan untuk diagnosis-sendiri;

結果 (中文) 1:

（a） 评估的生物学和医学的功能和性能的医疗设备;（b） 评估医疗设备包含动物组织;（c） 评估的医疗设备，包含人类血液衍生物和有知识的生物和医学的功能和性能，包括最新的知识，关于特工携带感染和血液 epidemiologinya;（d） 评估的 kebioserasian 和临床数据，由制造商用于指示遵守原则 》 的安全和性能的必要;（e） 安全评估的电子医疗设备;（f） 评估软件用于医疗设备;（g） 评价设备的性能特性在体外医疗诊断;（h） 评估的复杂性和多样性的生物测试系统;（i） 发展和使用的标准方法在评价中体外诊断和医疗设备诊断孤独;